İLAÇ FİYAT KARARNAMESİ HAKKINDA

SAYIN MESLEKTAŞLARIMIZ;

10 Temmuz 2015 tariihli ve 29412 sayılı Resmi Gazete'de "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırmasına Dair Karar" yayımlanmıştır

BEŞERİ İLAÇLARIN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR

Amaç ve dayanak

MADDE l – (1) Sağlık Bakanlığı, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 15/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname gereğince beşeri ilaçların tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatları belirler. Ruhsat ya da başvuru sahiplerinin bu Karara uygun olarak talep ettikleri fiyatlar, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak geçerlilik tarihiyle birlikte ilân edilir.

Fiyatların belirlenmesi

MADDE 2 – (1) Avrupa Birliği (AB) üyeleri arasından en az 5, en fazla 10 ülke referans ülke olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenir ve bir tebliğle duyurulur. Belirlenen referans ülkeler en geç iki ay öncesinden ilan edilmek şartıyla değiştirilebilir. Referans fiyat depocuya satış fiyatıdır. Bu fiyat, belirlenen ülkeler içinde ruhsatlı ve piyasada satışı olan referansürünün depocuya iskonto hariç en düşük satış fiyatıdır. Ancak, ilgili ürünün imal veya ithal edildiği ülkeler, referans ülkelerin dışında olup, bu ülkelerde referans ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir depocuya satış fiyatı var ise, depocuya satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, referans fiyat olarak kabul edilir. Referans fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. İlgili ürünler içinreferans fiyatların takibinden ve Sağlık Bakanlığına beyan edilmesinden firmalar sorumludur. Referans fiyat takibinde ulusal ya da uluslararası veri tabanları kullanılabilir. Sağlık Bakanlığı gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri tabanlarını ve/veya resmî yolları kullanarakbeyan edilen referans fiyatların kontrolünüyapabilir.

(2) Hâlen piyasada satışta olan, Sağlık Bakanlığınca onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; referansürünlerin depocuya satış fiyatıeşdeğerürünler piyasaya çıkıncaya kadar referans fiyatı geçemez; eşdeğer ürünü piyasaya verilen referans ürünün depocuya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı referans fiyatın en fazla % 60’ıdır; referans ürünü ülkemizde bulunmayan eşdeğer ürünlerin depocuya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı referans fiyatının % 60’ıdır; ilk eşdeğer üründen itibaren tüm eşdeğer ürünlere de referans ürüne ait referans fiyatın en fazla % 60’ı kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. İlk eşdeğer ürün ile birlikte Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak referans fiyat düşüşleri % 60’lık sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Referans fiyat % 60 sınırının altına indiğinde ise yeni referans fiyatın % 100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin depocuya satış fiyatı referans ürünlerin referans olarak tespit edilen depocuya satış fiyatından yüksek olamaz. Depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan 20 yıllık referans ürünlerin fiyatları referans fiyatın en fazla % 80’i kadar olabilir. Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak referans fiyat düşüşleri % 80’lik sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Referans fiyat % 80 sınırının altına indiğinde ise yeni referans fiyatın % 100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin fiyatı referans ürünün referans olarak tespit edilen depocuya satış fiyatını geçemez. Ürünlerin depocuya satış fiyatlarının belirlenmesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu fiyat listesinde kayıtlı güncel referans fiyatlar kullanılır. Söz konusu fiyat listesinde depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan 20 yıllık ürünlerin referans fiyatları bulunmadığı takdirde mevcut depocuya satış fiyatları referans fiyat olarak kullanılır.

(3) Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenen kamu maliyesini veya kamu sağlığını tehdit edebilecek durumda olan ürünler için; referans ürünün ülkemizdeki ilaç fiyat listesinde kayıtlı tek ürün olup piyasada bulunmaması durumunda veya referans ürünün ülkemizdeki ilaç fiyat listesinde kayıtlı olmaması nedeniyle 5 referans ülke fiyatına göre fiyatlandırılan eşdeğer ürünün ülkemizde üretilememesi durumunda; söz konusu ürünün ülkemizde üretilmesi hâlinde bu ürünlerde referans ülke ve referans fiyat araştırması yapılmaksızın firma beyanına göre fiyat verilir. Piyasada bulunmayan referans ürün Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararı doğrultusunda ilaç fiyat listesinde pasife alınır.

(4) İkinci imal ürün piyasaya girerse fiyatı piyasadaki mevcut ürünün fiyatını geçemez. Üçüncü ürünün piyasaya girmesi hâlinde ise, listede yer alan tüm ürünler için istisnai durum uygulanmaz ve Tebliğin ilgili maddelerine göre bu ürünlerin fiyat güncellemeleri yapılır.

(5) 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile 20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL ve altında olan ilaçlar, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler, enteral beslenme ürünleri, alerji ürünleri, yetim ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar, kamu tarafından bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer almayan ilaçlar ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenecek olan aşılar ile halk sağlığı yönünden kritik önemi haiz ürünler için bu Karar hükümlerine bağlı kalınmaksızın ayrıca fiyatlandırma yapılabilir. Bu ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar, Sağlık Bakanlığınca düzenlenecek tebliğ ile belirlenir ve ilân edilir.

(6) Birinci fıkraya istinaden yeni referans ülkelerin belirlenmesi durumunda, piyasada mevcut olan ya da onaylanmış fiyatı bulunan bütün ürünler için yeniden beyanname verilir.

Fiyat Değerlendirme Komisyonu

MADDE 3 – (1) İlaç fiyatlarının değerlendirilmesi amacıyla Sağlık Bakanlığının koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının en az genel müdür veya yetkilendirdiği temsilcilerinin katılımıyla Fiyat Değerlendirme Komisyonu oluşturulur. Komisyon, üç ayda bir olağan, gerektiği hâllerde Komisyonda temsilcisi olan kurumlardan herhangi birinin daveti üzerine olağanüstü toplanarak bu Kararın uygulanmasına ilişkin usullerle ilgili veya ilaç fiyatlarının artırılması, azaltılması ya da aynı kalması yönünde kararlar alır.

(2) Komisyon, ilaç fiyatlarının tespitinde kullanılacak olan dönemsel Avro değeri ile dönemsel Avro değer bandını belirler. Dönemsel Avro değer bandının alt sınırı dönemsel Avro değeri olup, üst sınırı ise söz konusu alt sınır değerinin % 10 fazlasıdır. Dönemsel Avrodeğer bandının alt sınırının % 5 eksiği ve üst sınırının % 5 fazlası dahil olmak üzere bu aralıktaki kur gerçekleşmeleri, fiyat değişikliği için gerekçe olamaz. Ancak, Resmî Gazetede ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak her gün hesaplanacak olan doksan günlük hareketli aritmetik ortalama değerin dönemsel Avro değer bandının alt veya üst sınırlarının alt sınırdan aşağıya ve üst sınırdan yukarıya olmak üzere %5’i aşan oranda değişiklik göstermesi hâlinde, Komisyon Sağlık Bakanlığının daveti üzerine toplanarak ülkenin bütçe imkanları ve sağlık durumunu da göz önünde bulundurarak fiyatları yeniden belirleyebilir.

(3) İlaç fiyatlarında Fiyat Değerlendirme Komisyonunca belirlenecek oranlarda artış yapılabilir. Ancak, Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından alınan ürüne özgü olmayan genel artış kararları talep olması halinde Bakanlıkça diğer ürünler için de uygulanır. Komisyonun sekretarya hizmetleri Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülür.

Fiyat müracaatları

MADDE 4–(1) Ruhsat ya da başvuru sahipleri, ilk fiyat alma ve referans değişikliği taleplerinde Fiyat Beyan Formu ile birlikte Sağlık Bakanlığına müracaat ederler. İlk fiyat alma müracaatları 90 gün içerisinde sonuçlandırılır. Sunulan belgelerin doğruluğundan müracaat sahipleri sorumludurlar. Beyanları sebebiyle kamu zararına yol açan ruhsat sahiplerinden 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla oluşacak kamu zararı, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ve ilgili diğer kurum ve kuruluşlar tarafından tazmin ettirilir.

Referans fiyat değişimleri

MADDE 5 –(1) Referansa bağlı ürünlerde referans fiyat değişikliğine ilişkin bildirimlerin firmalar tarafından altı ayda bir beyan edilmesi zorunludur. Bildirime ilişkin usul ve esaslar tebliğ ile belirlenir. Belirlenen süreler içerisinde bildirimde bulunmayan ruhsat sahiplerinden 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla oluşacak kamu zararı, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ve ilgili diğer kurum ve kuruluşlar tarafından tazmin ettirilir.

Kâr oranları

MADDE 6–(1) Ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kâr oranları, aşağıdaki şekilde uygulanır.

Fiyat değişimleri

MADDE 7 –(1) Kamu sağlığı gerekçesiyle piyasada bulunması zorunlu olan ürünler ile piyasada bulunabilirliğinin teminiyle kamu maliyesi açısından tasarruf sağlayan ürünlerin fiyatları, Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararı ile yükseltilebilir.

(2) Fiyat listesinde yapılacak isteğe bağlı düşüşler, ilân edildiği tarihten 60 gün sonra geçerli olur. Ancak ilgili firma tarafından eczane ve depo stok zararlarının karşılanacağının taahhüt edilmesi durumunda bu süre beklenilmez. Ayrıca fiyat listesine ilave edilen yeni ürünler, Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından fiyat artışı verilmiş ürünler ve fiyat değişimi ile ilgili olmayan diğer değişiklikler için bu süre beklenilmez. Bu durumlarda fiyat listesi her Cuma günü; Cuma gününün resmî tatil olması durumunda bir önceki iş günü ilan edilir ve takip eden ilk Salı günü geçerli olur.

Tebliğ çıkarma yetkisi

MADDE 8 – (1) Bu Kararın uygulanması hususunda tebliğler çıkarmaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir.

Yürürlükten kaldırılan mevzuat

MADDE 9 –<