bilgi@seo.org.tr
Duyuru Detay »

Domperidon ve Domperidon+Proton Pompa nhibitr ieren baz mstahzarlara uygulanan geri ekme ilemi hakknda

 40A.00.0011977

03.10.2017

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETM KURULU BAKANLII’NA

T.C. Salk Bakanl Türkiye laç ve Tbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde (www.titck.gov.tr) 03.10.2017 tarihinde yaymlanan “laç Geri Çekme” konulu duyuru ile,

Etkin madde olarak domperidon ve domperidon+proton pompa inhibitörü içeren müstahzarlarla ilgili olarak;

Söz konusu ürünlerin içeriinde yer alan “domperidon” isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa laç Ajans (European Medicines Agency-EMA) tarafndan bu ilaçlarn yarar/risk dengesine ilikin yürütülen geni çapl inceleme sonucunda; bir takm kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçlarn endikasyonunu, kullanm dozunu ve süresini kstlama karar alnd,

Bu karar sonrasnda Kurum tarafndan ruhsat sahibi firmalardan ilaçlarn güvenliliine dair kantlayc ve destekleyici çalmalar talep edildii, firmalar tarafndan Kuruma Austos aynda sunulan literatür, meta-analiz çalmalar, çalma raporlarnn deerlendirildii ve çalma sonuçlarnn yeterli bulunmad bildirilmekte olup,

Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatlar askya alnd, ruhsat askya alnan ve aada belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasm 2015 tarih ve 29537 sayl Resmi Gazete’de yaymlanan Geri Çekme Yönetmelii’ne göre 1. snf B seviyesinde (nihai kullancya ürün salayan tüm yerler) geri çekilmesine karar verildii,

Kstlama karar dnda kalan ürünlerin ise piyasada bulunmasnda bir saknca bulunmad, söz konusu ürünlerin Ksa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimat (KT) metinlerinde belirtilen hususlara uygun bir biçimde kullanlmalar gerekmekte olduu iletilmektedir.

Geri Çekilen Ürünlerin Listesi ise u ekildedir;

DELOX 30MG SR PELLET ÇEREN KAPSÜL
DEXGARD 30/30MG MR KAPSÜL
DEXRDON MR 30/10 MG KAPSÜL
DOPROKN-S ORAL SÜSPANSYON
DUEDOM 30/10MG KAPSÜL
DUEDOM 60/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/10MG KAPSÜL
DUOLANS 15/30MG SR KAPSÜL
DUOLANS 30/30MG SR KAPSÜL
LACOMBI 15/10 MG KAPSUL
LACOMB 30/10 MG KAPSÜL
RABECOMB 20/10MG KAPSÜL
RABECOMB 20/30MG MR KAPSÜL
RABELIS PLUS 20/10 MG KAPSUL
RABELIS PLUS 20/30 MG MR KAPSUL

EKLER

Ecz. Arman ÜNEY
Genel Sekreter

2017-10-04 09:31:23